文章转自：国家药品监督管理局各有关单位： 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实 际，经研究，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： &…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各有关单位： 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:  一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年1月9日审评…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各有关单位： 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。  特此通告。&…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各有关单位： 为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，依据《互联网信息服务管理办法》，国家药监局制定了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，现予发布，自发布之日…

文章转自：国家药品监督管理局   12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年5月1日起施行。  《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各有关单位： 为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体…