行业资讯
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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）
以下转自国家药品监督管理局网站 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套…
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国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号）
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，…
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医疗器械唯一标识数据库对外共享
以下转自国家药品监督管理局网站 为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日唯一标识数据库正式上线，2020年3月31日开放数据库共享功…
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温馨提示：查询防疫相关医疗器械产品注册信息看这里
以下转自国家药品监督管理局网站 一直以来，公众均能通过国家药监局官网查询到经药监部门批准上市的产品注册信息。  疫情暴发后，防疫所需医疗器械需求量旺盛。为方便公众更为快速、便捷进行查询，避免购买到未经注册批准医疗器械产品，国家药监局将防…
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中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准
以下转自国家药品监督管理局网站 一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求  中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理…
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医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读
以下转自国家药品监督管理局网站 为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：  一、关于…
