文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各有关单位： 为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各有关单位： 为进一步规范HLA-B*27基因检测试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。  特此通告。 &am…

以下转自国家药品监督管理局 各有关单位：  根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原…

以下转自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心各有关单位：  为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《乳房…

各省医疗器械许可备案相关信息为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备…

NMPA 2020最新体外诊断相关答疑汇总2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，为您整理汇总如下：1、免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？ 2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在…