行业资讯
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国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知 药监综械注〔2026〕28号
文章转自：国家药品监督管理局各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京津冀分中心、华中分中心、西南分中心：  为深入贯彻落…
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国家药监局关于发布《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准的公告（2026年第24号）
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。  特此公告。  附件：医疗器械行业标准信息…
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国家药监局器审中心关于发布X射线血液辐照设备注册审查指导原则的通告（2026年第11号）
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《X射线血液辐照设备注册审查指导原则》，现予以发布。  特此通告。   附件：X射线血液辐照设备注册审查指导…
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国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号）
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审…
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关于征集2027年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各专家及相关单位：  根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2027年度标准制定工作，现公开征集2027年医疗器械临床评价领域标准预立…
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关于举办第六十六期“器审云课堂”线下辅导班的通知
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 各有关单位：  为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心定于2026年3月18日下午举办第六十六期“器审云课堂”线下辅导班。本期…
