文章转自：国家药品不良反应监测中心为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。  特此通告…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:  一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年5月8日审评六部、临床与生物统计二…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强染色液类产品的监督管理，…

文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内…

文章转自：国家药品监督管理局各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：  根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合…

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：  药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的…