文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心   

各有关单位：

 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（下载）

     2.肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年12月29日