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以下内容转自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。
特此通告。
附件：2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年2月25日
