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行业资讯
文章转自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
各有关单位：
为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2026年1月8日
为进一步规范人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月8日
